Dispositifs médicaux : extension des délais prévus par le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions

Richard Milchior, le 27 avril 2020

Dans le contexte de crise sanitaire du Covid-19, le Règlement (UE) 2020/561 paru au JOUE le 24 avril 2020, vise à modifier les dates d’application de certaines dispositions du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Le Règlement (UE) 2017/745 sera applicable à compter du 26 mai 2021 et non à compter du 26 mai 2020.

La date concernant l’adoption par la Commission des spécifications communes pour chaque groupe de produits initialement prévue au plus tard au 26 mai 2020 est repoussée au 26 mai 2021.

La date concernant la publication au JOUE par la Commission de son avis relatif aux fonctionnalités d’Eudamed (base de données européenne sur les dispositifs médicaux), initialement prévue le 25 mars 2020 est repoussée au 25 mars 2021.

Concernant la dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché d’un dispositif médical pour la période comprise entre le 24 avril 2020 et le 25 mai 2021.

Il est également ajouté au règlement initial que les Etats membres peuvent informer la Commission des autorisations accordées avant le 24 avril 2020. La Commission peut étendre la durée de validité de ces autorisations.

Concernant la notification par les Etats membres à la Commission du régime de sanction applicable aux violations des dispositions du règlement, la date initialement prévue au plus tard le 25 février 2020 est également repoussée au 25 février 2021.

La publication d’une notification relative à un organisme notifié conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE initialement invalidée à compter du 26 mai 2020 est repoussée au 26 mai 2021.

Désormais, un dispositif de classe I pour lequel la déclaration de conformité aura été établie avant le 26 mai 2021 et pour lequel la procédure d’évaluation de la conformité au titre du présent règlement nécessite ou nécessitera l’intervention d’un organisme notifié, ou qui possède un certificat valable, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024, à condition qu’à partir du 26 mai 2021, il continue à être conforme et qu’il n’y ait pas de modification significative de la conception et de la destination.

Les dispositifs légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. Initialement, cette période de liquidation des stocks ne concernait que les dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2020.

Les organismes d’évaluation de la conformité peuvent être désignés et notifiés avant le 26 mai 2021 au lieu du 26 mai 2020 et peuvent mettre en œuvre les procédures d’évaluation de la conformité et délivrer des certificats avant le 26 mai 2021 au lieu du 26 mai 2020.

On peut supposer que certains organismes avaient pu être désignés avant le début de la crise du Covid-19 et le resteront.

Les investigations cliniques entamées conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 peuvent être poursuivies (initialement cela concernait celles entamées avant le 26 mai 2020). De même, la notification d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs s’effectuera conformément au règlement à compter du 26 mai 2021 au lieu du 26 mai 2020.

Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE seront abrogées à compter du 26 mai 2021 et non au 26 mai 2020.